拋開(kāi)“質(zhì)量”講“成本”是“飛蛾撲火”

有一個(gè)計算公式：

一個(gè)項目的收益，要看項目交付物的質(zhì)量是否高、成本是否低、工期是否短、風(fēng)險是否可接受！同等條件下，質(zhì)量要求越高，意味著(zhù)花費的成本也越高，反之，高成本卻并不一定都會(huì )帶來(lái)高的質(zhì)量。

很多企業(yè)做項目，既強調高大上，同時(shí)又強調低成本、低投入，還要壓縮時(shí)間、趕進(jìn)度，把一個(gè)好端端的項目做成了四不像，理想很豐滿(mǎn)，現實(shí)很骨感！

低成本項目的結果是，項目“交付物”質(zhì)量低劣，既影響了生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，又保證不了運行成本的合理性。

對于正常運行的工廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，大家都希望有效益、有利潤，效益和利潤從哪里來(lái)？當然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原輔料消耗甚至是降低原輔料質(zhì)量，不是一味地降低備品備件庫存和設備維修費用，更不是一味地減少勞動(dòng)者數量、增加勞動(dòng)者工時(shí)、甚至降低勞動(dòng)者工資。

在制藥行業(yè)，大家都知道藥企數量眾多，產(chǎn)品品種低水平重復嚴重，市場(chǎng)競爭異常慘烈，不用政府和你談判價(jià)格，你自己早已經(jīng)把出廠(chǎng)價(jià)壓得只夠喝冷水了。

有些企業(yè)做項目舍得初期投資，完全是形象工程，很多名企，外表看似光鮮亮麗，給人高高在上的感覺(jué)，其實(shí)內部管理也是一塌糊涂，為了維持光輝形象，也只能處處粉飾太平，花費大量的人力物力財力，把軟件文件記錄做的天衣無(wú)縫，把質(zhì)量體系搞得轟轟烈烈，實(shí)際上對于產(chǎn)品質(zhì)量的提高，對于生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，效果微乎其微，GMP的實(shí)施，可是說(shuō)是穿新鞋走老路，僅僅是提高了大家的文字能力和語(yǔ)言能力。

然后，管理比較好的企業(yè)，天天是文山會(huì )海，一個(gè)偏差接著(zhù)一個(gè)偏差，一個(gè)文件接著(zhù)一個(gè)文件升級、培訓，龐大的質(zhì)量體系整天忙得天昏地暗，與生產(chǎn)車(chē)間卻毫不相干，生產(chǎn)車(chē)間仍然是在為提高產(chǎn)量、降低成本而起早貪黑、當牛做馬、累死累活！

效益不好的企業(yè)，干脆把買(mǎi)來(lái)的文件束之高閣，把過(guò)認證時(shí)候的質(zhì)量人員減了又減，工程人員和維護人員也走光了，GMP證書(shū)到手，GMP水平恢復到認證之前！

很多企業(yè)GMP認證上千萬(wàn)的投入，盲目擴容擴產(chǎn)，造成市場(chǎng)競爭更激烈，為了生存，低于成本價(jià)銷(xiāo)售，當然不會(huì )低于生產(chǎn)成本，只是盡可能使用廉價(jià)原輔料、劣質(zhì)備品備件和劣質(zhì)耗材，使用廉價(jià)勞動(dòng)力，根本沒(méi)有辦法提取折舊，這完全是一種“殺雞取卵”的做法。

很多藥企，年初都會(huì )制定“產(chǎn)量、銷(xiāo)量、成本、利潤”指標，甚至每一個(gè)部門(mén)每一個(gè)環(huán)節下達“節能降耗、減低成本”的指標。

長(cháng)此下去，產(chǎn)品質(zhì)量必然無(wú)法保證，而離開(kāi)了“質(zhì)量”去追求所謂的低“成本”，無(wú)異于“飛蛾撲火”，自取滅亡！

不計成本，追求質(zhì)量也是“走火入魔”

也有一部分實(shí)力雄厚、財大氣粗的企業(yè)，在產(chǎn)品質(zhì)量上狠下功夫，采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、采用價(jià)格昂貴的設備、采用自動(dòng)化的控制系統、采用全世界質(zhì)量較好的原輔料，這當然無(wú)可厚非，有錢(qián)任性！

但是，任何事情都是適可而止，凡事都有一個(gè)較優(yōu)的性?xún)r(jià)比。

藥品質(zhì)量，取決于藥品對患者的安全性、有效性，取決于患者可接受的質(zhì)量風(fēng)險，同時(shí)取決于科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步帶來(lái)的整體行業(yè)水平的提高。

比如說(shuō)藥品的純度，世界上永遠也沒(méi)有100%的純物質(zhì)，那么也就永遠沒(méi)有雜質(zhì)為0，但是在當前有限的科學(xué)技術(shù)條件下，雜質(zhì)研究改進(jìn)工藝，差不多達到極限以后，可能每降低0.01個(gè)百分點(diǎn)，都會(huì )帶來(lái)難以想象的成本升高。

再比如水分，現有條件下藥典標準為2%，你非要制定0.5%的內控標準，你絞盡腦汁想盡一切辦法，更換設備、改進(jìn)工藝，投入大量成本，本來(lái)想以高質(zhì)量贏(yíng)得市場(chǎng)，結果有一多半批次的產(chǎn)品不符合內控標準，又不舍得報廢，只能“偏差處理”以“風(fēng)險評估”的形式放行，給質(zhì)量體系帶來(lái)了額外的工作量，大家都做了無(wú)用功，還搬起石頭砸自己的腳！

大家可以想一下，你們日常的“偏差”，有多少是因為控制策略不適當，制定的內控質(zhì)量標準過(guò)高，制定的工藝參數控制范圍過(guò)窄，拿一道又一道的繩索，把自己捆綁的緊緊的，動(dòng)一動(dòng)渾身都疼，看似嚴苛的管理，實(shí)際到頭來(lái)不是損失巨大，就是明緊暗松，結果不了了之。

所以，研發(fā)階段，我們就要充分研究藥品的質(zhì)量屬性，基于藥品的患者風(fēng)險和安全有效性，認真制定質(zhì)量標準，工藝開(kāi)發(fā)階段就要考慮先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)成熟的工藝設備，規劃合理的設計空間，制定合理的驗證策略和控制策略，為將來(lái)產(chǎn)品的質(zhì)量控制和生產(chǎn)的運行打下良好的基礎！

任何質(zhì)量的控制，都是基于質(zhì)量風(fēng)險和現有的技術(shù)手段，我們當然鼓勵創(chuàng )新，但是決不是盲目的無(wú)謂的提高標準。

“口服車(chē)間按無(wú)菌車(chē)間建設，無(wú)菌車(chē)間按口服車(chē)間管理”，質(zhì)量能有保證嗎？

“幾十年如一日進(jìn)行一個(gè)產(chǎn)品的雜質(zhì)研究”，藥品質(zhì)量就能提高嗎？

“強調數據完整性，生產(chǎn)過(guò)程、檢驗過(guò)程全部實(shí)行帶審計追蹤功能的計算機控制”藥品質(zhì)量就真的能夠提高嗎？

質(zhì)量體系與經(jīng)濟效益

質(zhì)量與經(jīng)濟效益，大家應該都知道：

沒(méi)有好的質(zhì)量，就沒(méi)有好的市場(chǎng)，沒(méi)有好的質(zhì)量，就沒(méi)有好的價(jià)格，沒(méi)有好的質(zhì)量，只能陷入低成本、低價(jià)格競爭的泥潭，結果也就沒(méi)了質(zhì)量，沒(méi)了效益，然后只能關(guān)門(mén)大吉！

但是很少有人考慮質(zhì)量體系的經(jīng)濟效益，大家都把銷(xiāo)售部門(mén)當做金娃娃，把生產(chǎn)部門(mén)當做金礦來(lái)挖，質(zhì)量部門(mén)并不能有效的參與到生產(chǎn)過(guò)程控制中，而是變成了救火隊、清潔工，出了問(wèn)題出來(lái)收拾殘局，對內是寫(xiě)寫(xiě)畫(huà)畫(huà)、紙上談兵，對外（監管部門(mén)）是遮遮掩掩、粉飾太平。

那么如何建立有效的質(zhì)量體系，也一直是擺在我們面前的一道難題。

一個(gè)好的質(zhì)量體系，一定是項目提出階段就要有質(zhì)量人員參與，項目設計階段就要有完整的質(zhì)量團隊，質(zhì)量人員要參與整個(gè)項目建設的GEP實(shí)施過(guò)程，才能夠對整個(gè)硬件系統有足夠的熟悉和認識。

同時(shí)質(zhì)量人員要參與研發(fā)向生產(chǎn)轉移、參與工藝設計、參與產(chǎn)品投產(chǎn)、后續生產(chǎn)全過(guò)程。這樣他們才能夠了解產(chǎn)品本身，了解關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數的控制，只有了解了產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，才能更好地做好質(zhì)量管理。

日常的制藥質(zhì)量管理體系，首要的任務(wù)就是保證整個(gè)工廠(chǎng)體系維持在驗證過(guò)的狀態(tài)，做好日常的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監測，做好生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量回顧，做好變更控制，做好偏差處理和糾正與預防措施的落實(shí)！

要做好這一切，首先要懂得科學(xué)知識管理和質(zhì)量風(fēng)險管理，基于當前的科學(xué)知識發(fā)展水平和質(zhì)量風(fēng)險的可接受程度，將“人機料法測環(huán)”的方方面面都控制在一個(gè)“合理”的水平，而不是“秀下限”打擦邊球，也不是“秀恩愛(ài)”高調表演！

合理的水平，并不是對于某“個(gè)體”企業(yè)而言，現在很多人講國情，講企業(yè)實(shí)際情況，講困難，講生存，講GMP不能夠一刀切，目的就是，“我窮，我可以不高標準嚴要求，你有錢(qián)，你就該承擔更多的責任和義務(wù)”！

我個(gè)人倒是覺(jué)得，GMP是制藥行業(yè)的下限門(mén)檻，即使是將來(lái)取消了GMP認證，“優(yōu)良生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”還是要人人遵守的，他畢竟是經(jīng)過(guò)practice的GOOD MANUFACTURING ，好的東西，為什么我們不學(xué)習、不遵守呢！

質(zhì)量管理的境界是“不需要質(zhì)量管理”

質(zhì)量是設計出來(lái)的！

質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的！

質(zhì)量不是QC檢驗出來(lái)的！

質(zhì)量更不是質(zhì)量管理人員現場(chǎng)監督出來(lái)的！

質(zhì)量從來(lái)不是“質(zhì)量管理”出來(lái)的！

質(zhì)量應該是滲透到每一個(gè)企業(yè)員工靈魂里面的東西，每個(gè)部門(mén)、每個(gè)人，都應該首先想到“我生產(chǎn)的不僅僅是產(chǎn)品，我們生產(chǎn)的是質(zhì)量屬性”！

什么時(shí)候不再需要人監督人，每個(gè)人都可以自覺(jué)地履行質(zhì)量義務(wù)！

什么時(shí)候不需要QC的檢驗結果出來(lái)，每一個(gè)崗位的生產(chǎn)人員都可以自豪的說(shuō)：“我生產(chǎn)的這一批肯定合格”！

什么時(shí)候不需要專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量人員來(lái)處理質(zhì)量問(wèn)題，而是短時(shí)間把質(zhì)量問(wèn)題消滅在生產(chǎn)現場(chǎng)！

什么時(shí)候不再需要處理一大堆的偏差，所有可能的風(fēng)險、可能發(fā)生的問(wèn)題我們都可以提前預見(jiàn)、提前制定預防和糾正措施，盡可能的減少不良事件的發(fā)生，即時(shí)發(fā)生了，也早有預案，沒(méi)必要天天吵架，天天開(kāi)會(huì )研究偏差該誰(shuí)報告、偏差該不該記錄在案、該不該對檢查員公開(kāi)了！

說(shuō)到底，什么時(shí)候“質(zhì)量體系”還在，但是卻不需要專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量人員，或者需要極少的質(zhì)量人員，什么時(shí)候我們只要抓好“生產(chǎn)管理”，抓好服務(wù)于生產(chǎn)管理的方方面面，而不需要專(zhuān)門(mén)的強調“質(zhì)量管理”，我們的產(chǎn)品質(zhì)量才會(huì )更有保證！

就像共產(chǎn)主義一樣，我們還是努力朝著(zhù)這個(gè)方向前進(jìn)吧！

“有效、效率”的質(zhì)量管理，任重道遠，我們，一直都還在路上！

質(zhì)量體系還在，質(zhì)量人員已無(wú)！

這應該是質(zhì)量管理的目標境界！

文章來(lái)源：智能制造